医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证书，设立第二类医疗器械经营企业，必须向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械经营企业，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证是后置审批的，需要申请企业营业执照后再申请相关资格。所以，即使你设立了那样的企业类型，也必须先取得经营资格营业执照。下面就跟企的宝小编一起来看看吧。

企业的设立过程：

1.建议企业名称批准，准备几个名称，名称批准通过后，收到《企业名称核准通知书》。

2.收到《公司设立登记申请书》，而且填写齐全。

3.租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一是需要实际地址，申请人必须租赁实际工作地址。这个后期药监局的东西也派人去审查。

4.准备注册资料，根据预约时间向工商局提交资料，如《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等。

5.材料审查合格后，领取营业执照。

6.需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证现在是后置批准。工商行政管理部门核发营业执照后申请批准。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要特别的资格审查。

医疗设备经营许可证申请程序：

(一)申请；

申请人拿着申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料将提交食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料符合规定要求的，受理，发行《受理通知书》。申报资料中有当场可以更正的错误的，申请人允许当场更正。申报资料不齐全或者不符合要求的，在5个工作日内发送给申请人《补正资料通知书》，一次性通知申请人需要修正的所有内容。申请事项依法不属于本部门职责范围的，颁发《不予受理通知书》。

处理时间：5个工作日。

(三)审查批准

初审申报资料后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织检查。满足法定条件、标准的，依法给予许可的书面决定。不符合规定的，发行不许可的书面决定，说明理由，同时通知申请人有权依法申请行政复议，提起行政诉讼。处理时间：30个工作日。

(四)公示、证书制作、送达

行政许可在食品药品监督管理局的官网上公布，同时制作证明书发送给申请人。

处理时间：10个工作日。

医疗器械行业是非常特殊的行业，监督管理能力是否严格直接影响大众的切实利益，因此无论是审查资格还是企业设立要求都非常严格，同时申请程序也很繁琐。

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